Farmakovigilancia és minőségbiztosítási rendszer
A cég küldetése, hogy gondoskodjon minden ember egészségéről.
Éppen ezért munkánk fontos részét képezi a cég gyógyszereinek és orvostechnikai eszközeinek biztonságosságával, hatékonyságával és minőségével kapcsolatos információk gyűjtése. E cél elérése érdekében létrehoztuk a minőségbiztosítási és farmakovigilanciai rendszert, amely lehetővé teszi, hogy időben azonosítsuk a termékeinkkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket/nem megfelelő hatékonyságot és minőségi panaszokat.
Ha termékünk alkalmazásával kapcsolatban észlelt nemkívánatos eseményt/nem megfelelő hatékonyságot vagy minőségi problémát szeretne jelenteni, bármelyik, Önnek megfelelő bejelentési módot választhatja:
- Telefonon: +36 30 643 6850
- E-mailben: safety-hungary@alpenpharma.com, safety@regsana.eu
Mit jelenthet:
- Nemkívánatos esemény – minden olyan kedvezőtlen és nem várt jel, tünet, vagy megbetegedés, mely egy adott gyógyszer alkalmazásával időbeli összefüggésben jelentkezett, függetlenül attól, hogy volt-e összefüggés a gyógyszer alkalmazása és az esemény között.
- Hibás használat – olyan esetek, amikor a gyógyszert szándékosan nem megfelelő módon, nem a hivatalos Alkalmazási előírással összhangban használják fel.
- Rendeltetésen kívüli felhasználás (off-label use) – olyan esetek, amikor a gyógyszert szándékosan olyan gyógyászati célra használják fel, amely nincs összhangban az engedélyezett terméktájékoztatóval.
- Abúzus – tartós vagy időszakos szándékosan túlzott gyógyszerhasználat, amely káros fizikai vagy pszichés hatásokkal jár.
- Nem megfelelő hatékonyság – jóváhagyott javallatra történő használat esetén a várt farmakológiai hatás elmaradása. Példa vakcinákra: A specifikus vakcinával megelőzhető betegség előfordulása megfelelően és teljesen beoltott személynél.
- Foglalkozási expozíció – foglalkozással összefüggésbe hozható okból bekövetkezett, a termékkel történő nem kívánt érintkezés.
- Túladagolás – a gyógyszer olyan mennyiségének alkalmazása egy alkalmazás során, vagy összességében, amely meghaladja a hivatalos alkalmazási előírásban javasolt maximális adagot.
- Váratlan jótékony hatás – bármely nem várt jótékony hatás, amely a termék alkalmazását követően jelentkezik, és egy betegség vagy tünet javulását vagy gyógyulását eredményezi. A tapasztalt jótékony hatás váratlan, vagy kialakulását validált klinikai vizsgálatok eredményei nem alapozzák meg.
- Gyógyszerelési hiba – a gyógyszer felírása, kiadása vagy beadása során az egészségügyi szakember, beteg vagy fogyasztó által elkövetett, nem szándékos hiba.
- Fertőző ágens feltételezett átvitele – fertőző ágens gyógyszerkészítmény alkalmazásával történő átvitele.
- Terhesség vagy szoptatás alatti expozíció – bármely gyógyszer terhesség vagy szoptatás alattti alkalmazása. Az expozíció történhet közvetlenül a terhesség előtt, a fogantatás idején, az anyánál vagy az apánál.
Ha kérdése és/vagy panasza van a termékek minőségével kapcsolatban, kérjük, küldjön e-mailt:
safety-hungary@alpenpharma.com, quality@alpenpharma.com
Minden Ön által megadott információt bizalmasan kezelünk, és nem hozunk nyilvánosságra, kivéve, ha a törvény másként rendelkezik.